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重慶制藥廠凈化工程對潔凈等級有何要求？
來源：www.jpskb.com.cn 發(fā)布時間：2024年04月01日
在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，凈化工程的重要性不言而喻，它直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。重慶，作為中國西南地區(qū)的經(jīng)濟區(qū)域，擁有眾多制藥企業(yè)，這使得該地區(qū)對凈化工程的標準與要求尤為嚴格。本文將深入探討重慶制藥廠凈化工程對潔凈等級的具體要求，并穿插相關(guān)的技術(shù)標準和實踐經(jīng)驗，以期為同行界提供參考。
首先，要理解凈化工程對潔凈等級的要求，我們須明白什么是潔凈等級。潔凈等級是按照空氣中懸浮顆粒的大小和數(shù)量來劃分的，對應不同的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈水平需求。在制藥行業(yè)，根據(jù)《GMP（Good Manufacturing Practice）》標準，凈化工程的潔凈等級通常劃分為100級、1000級、10000級和100000級，這些等級越低代表空氣的潔凈度越高，對應的空氣中懸浮顆粒的數(shù)量和大小也就越小。
針對不同類型的制藥活動，潔凈等級的要求也有所不同。重慶凈化工程廠家表示，在重慶的制藥廠中，進行無菌藥品生產(chǎn)的潔凈室，其潔凈等級要求通常為ISO 5（即100級），在這樣的環(huán)境下，空氣中每立方米空氣允許的顆粒（≥0.5μm）數(shù)量不超過3520個。而對于一般的藥品包裝活動，則可能要求的潔凈等級為ISO 8（即100000級），在這種環(huán)境下，空氣中每立方米空氣允許的顆粒（≥0.5μm）數(shù)量不超過3,520,000個。
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